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 1.國家衛生部
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 5.國家藥監局
國產特殊用途化妝品衛生行政許可
 一、項目名稱:國產特殊用途化妝品衛生行政許可 二、設定依據:《化妝品衛生監督條例》 三、首次申請需報送以下材料: 依據:《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》 (一)國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表; (二)省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見; (三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用 依據; (四)企業標準; (五)經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列: 1、檢驗申請表; 2、檢驗受理通知書; 3、產品說明書; 4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告; 5、毒理學安全性檢驗報告; 6、人體安全試驗報告。 (六)代理申報的,應提供委托代理證明; (七)可能有助于評審的其它資料。 以上資料原件1份,復印件4份。另附未啟封的樣品1件 四、申請延續許可有效期的,應提交以下材料: (一)化妝品衛生行政許可延續申請表; (二)衛生行政許可批件原件; (三)產品配方; (四)質量標準; (五)市售產品包裝(含產品標簽); (六)市售產品說明書; (七)代理申報的,應提供委托代理證明; (八)可能有助于評審的其它資料。 以上資料提供原件1份,另附未啟封的市售產品1件。 五、申請變更許可事項的,應提交以下材料: (一)健康相關產品衛生行政許可變更申請表; (二)化妝品衛生行政許可批件原件; (三)其他材料: 1、生產企業名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合并兩種情況): (1)國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件; (2)企業集團內部進行調整的,應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的,可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件; (3)涉及改變生產現場的,應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。對于國產產品,還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見; 2、產品名稱的變更: (1)申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝; (2)申請變更產品名稱SPF值或PA值標識的,須提供SPF或PA值檢驗報告,并提供變更后的產品設計包裝。 3、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更: (1)涉及委托生產關系的,提供委托加工協議書; (2)提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。國產產品,還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見。 4、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。 以上資料提供原件1份。 六、申請補發許可批件的,應提交下列材料: (一)健康相關產品衛生許可批件補發申請表; (二)因批件損毀申請補發的,提供健康相關產品衛生許可批件原件; (三)因批件遺失申請補發的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登20日以上)。 以上資料原件1份。 七、首次申請辦理程序和工作時限: 程序      執行部門           工作時限 受理  衛生部衛生監督中心衛生許可受理處   5工作日 評審  衛生部衛生監督中心衛生許可評審處   70工作日 批準       衛生部                 20工作日 八、收費依據及標準 依據:《國家物價局財政部關于發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準的通知》(價費字[1992]314號) 收費標準:1000元/個
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