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保健食品再注册技术审评要点

保健食品再注册技术审评要点

(征求意见稿)

为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

一、再注册定义

保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

二、技术审评原则

(一)保健食品原料种类、数量不得更改;

(二)产品技术要求符合?#20013;?#35268;定的内容,不得更改;

(三)产品技术要求不符合?#20013;?#35268;定需要调整的,应当按照?#20013;?#35268;定予以调整,但需要补充提交有关试验资?#31995;?#30003;报资料;

(四)经过再注册,产品配?#20581;?#24037;艺和质量标准等技术要求应当符合?#20013;?#20445;健食品注册规定。

三、配方技术审评要点

主要从配方组成及用量是否符合?#20013;?#35268;定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。

(一)配方书写应规范

配?#25509;?#20998;别列出全部原料、辅料,并按?#20013;?#35268;定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照?#20013;?#22269;家相关标准等予以规范。

(二)配?#20581;?#21407;辅料质量及其用量应符合?#20013;?#35268;定

1.配方组成应符合?#20013;?#35268;定。

2.原辅料品种、原料个数应符合?#20013;?#35268;定及使用的新原料个数应符合?#20013;?#35268;定。

3.原辅?#31995;?#32423;、质量要求等与?#20013;?#35268;定不符的,应更换符合?#20013;?#35268;定的原辅料,并提供所更换原辅?#31995;?#36136;量标准、质检报告等相关资料。

4.对于配?#25509;?#37327;不符合?#20013;?#35268;定的,应按?#20013;?#35268;定调整其用量。申请人应当提供调整后用?#24247;?#39135;用安全性依据,并按照?#20013;?#35268;定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用?#24247;模?#21487;免做毒理试验。

5. 配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按?#20013;?#35268;定提供相应资料。

6.营养素补充剂

(1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与?#20013;?#35268;定不符的,应按?#20013;?#35268;定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合?#20013;?#35268;定。

(2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。

(3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大?#23460;?#20154;群范围,缩小不?#23460;?#20154;群范围。

四、名称技术审评要点

(一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。

(二)产品名称与?#20013;?#20445;健食品命名规定不符的,应重新?#33539;?#20135;品名称。?#24066;?#22312;重新?#33539;?#30340;产品名称后括号内标注原产品名称,并使用?#26009;?#19968;个有效期结束。对于产品名称不符合?#20013;?#20445;健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,?#24066;?#30003;请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用?#26009;?#19968;个有效期结束。

五、标签、说明书技术审评要点

(一)产品标签、说明书应符合?#20013;?#35268;定。与?#20013;?#35268;定不符的,应予以规范。

(二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不?#23460;?#20154;群、注意事项等相应内容。

(三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。

(四)不得扩大?#23460;?#20154;群、缩小不?#23460;?#20154;群范围。按?#20013;?#35268;定应缩小?#23460;?#20154;群范围及扩大不?#23460;?#20154;群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

六、功能学技术审评要点

(一)保健功能名称

功能名称与?#20013;?#35268;定不一致的,应按?#20013;?#35268;定予以规范。功能名称按照如下要求规范:

原功能名称

规范的功能名称

免疫调节

增强免疫力 

调节血脂

辅助降血脂 

调节血糖

辅助降血糖 

延?#26680;?#32769; 

抗氧化 

改善记忆 

辅助改善记忆

改善视力

缓解视疲劳  

清咽润喉 

清咽

调节血压 

辅助降血压  

抗疲劳

缓解体力疲劳

耐缺氧 

提高缺氧耐受力

抗辐射 

对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育 

改善生长发育

改善骨质疏松 

增加骨密度 

对化学性肝损伤有辅助保护作用

对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容祛痤疮

美容祛黄褐斑

美容改善皮肤水份

美容改善皮肤油份

祛痤疮     

祛黄褐斑         

改善皮肤水份 

改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群

改善胃肠道功能(促进消化

改善胃肠道功能(润肠通便

改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)

调节肠道菌群

促进消化

通便

对胃粘膜有辅助保护功能

(二)功能学试验

1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与?#20013;?#35268;定一致的,不需补做或重做功能学试验。

2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与?#20013;?#35268;定不一致的,应按照?#20013;?#35268;定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按?#20013;?#35268;定补做人体试食试验。

(1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:

功能名称

需重做或补做的试验项目

1

免疫调节

重做动物功能试验

2

延?#26680;?#32769;

补做人体试食试验

3

促进生长发育

补做人体试食试验

4

减肥

重做动物功能试验和人体试食试验

5

耐缺氧

重做动物功能试验

6

抗辐射

重做动物功能试验

7

调节血脂

重做人体试食试验。

8

改善记忆

人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按?#20013;?#35268;定重做人体试食试验。

9

抗疲劳

运动试验为爬杆试验的,按?#20013;?#35268;定重做动物功能试验。

(2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与?#20013;?#35268;定不符的,按?#20013;?#35268;定重做或补做的试验项目。

3.配方原料用?#24247;?#25972;的,需按?#20013;?#35268;定重做功能学试验。

七、毒理学技术审评要点

(一)配方原料及用量未进行调整的,产品不需重新进行毒理学试验。

(二)产品配方中原料每日食用量增加的,应按照?#20013;?#35268;定重做毒理学试验。

(三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点

(一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原?#31995;?#20135;品除外),应根据产品配?#20581;?#24037;艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合?#20013;?#35268;定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据

(二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按?#20013;?#35268;定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

九、质量标?#25216;?#26415;审评要点

(一)以下情况的产品,应按照?#20013;?#35268;定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。

1.产品配方等发生改变的;

2.产品质量标准不符合?#20013;?#35268;定或国家相关标准规定的;

3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。

(二)按?#20013;?#35268;定及国家相关标准对质量标?#25216;?#26415;指标进行修订的,应提供相关试验报告。

十、生产工艺技术审评要点

配方有变化的,应按?#20013;?#35268;定提供相关资料。

十一、技术审评结论及其判定依据

保健食品再注册申请的技术审评应严格按照有关法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进?#20449;?#23450;。

(一)符合?#20013;?#35268;定或者补充相关资料后符合?#20013;?#35268;定的,审评结论为“建议予以再注册”。

(二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”。

1.需按?#20013;?#35268;定修改产品名称的;

2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;

3.原料用量需按?#20013;?#35268;定补充食用安全性依据等相关资?#31995;模?/SPAN>

4.标签、说明书、质量标准等需按?#20013;?#35268;定进行修订的;

5.需按照?#20013;?#35268;定补充相关试验及品种鉴定报告的;

6.试验报告不规范或需检验机构出具解?#36864;?#26126;的;

7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资?#31995;模?/SPAN>

8. 消费者对产品的安全性提出?#23460;?#30340;;

9. 其它需要补充资?#31995;摹?/SPAN>

(三) 符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册?#20445;?/SPAN>

1.保健食品配方组成与?#20013;?#35268;定不符的;

2.保健食品原辅料种类、品种不符合?#20013;?#35268;定的;

3.保健食品原?#31995;?#32423;、质量要求及用?#24247;?#19982;?#20013;?#35268;定不符且未按要求进行调整的; 

4.保健食品配方原料个数、新原料个数与?#20013;?#35268;定不符的; 

5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资?#31995;模?#25110;新原料安全性毒理学试验报告?#20801;?#21487;能存在食用安全性问题的;

6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合?#20013;?#35268;定的;

7.产品功能学试验报告结果为阴性的; 

8.功能学、毒理学试验报告?#20801;?#20135;品可能存在食用安全性问题的; 

9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;

10.产品质量标?#25216;?#26415;指标检测结果与?#20013;?#35268;定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;

11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

?#21271;?#20581;食品相关法规、规章、规范、标准等发生改变?#20445;?#24212;当及时修订本技术审评要点

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